4DDome
Teilresorbierbares Implantat zur Bauchwandverstärkung
Teilresorbierbares Plug-&-Patch-System zur offenen Versorgung von Leistenhernien.
4DDome ist ein teilresorbierbares Plug-&-Patch-Implantat zur offenen Versorgung von Leistenhernien. Das System kombiniert einen PP/PLLA-Verbund-Dome zum Verschluss des Leistenkanals mit einem anterioren Netz zur oberflächlichen Verstärkung der Leistenregion. Ziel ist eine spannungsfreie Versorgung mit einer begrenzten Menge an permanentem Material.
Zusammensetzung: makroporöses Monofilament-Verbundnetz aus Polypropylen (PP) und Poly-L-Milchsäure (PLLA)
Klinische Vorteile
Teilresorbierbares PP/PLLA-Verbundimplantat: reduziert die Menge an permanentem Material im Vergleich zu herkömmlichen Plugs
- Plug-&-Patch-Konzept: Die Kombination aus Dome und anteriorer Verstärkung ermöglicht eine spannungsfreie Versorgung des Leistenkanals und der Leistenregion
- Standardisierte und reproduzierbare Technik: klare Positionierung des Domes im Hernienring und flächige Abdeckung durch den Patch
- Geringe Migrationsneigung: Das Dome-Konzept und die Oberfläche des anterioren Implantats stabilisieren die Rekonstruktion
- Verschiedene Größen: Anpassung an den Defektdurchmesser und die Anatomie der Patienten
- Kompatibel mit bereits etablierten Plug-&-Patch-Techniken.
Struktur & Prinzip des Plug-&-Patch-Systems
4DDome besteht aus einem PP/PLLA-Verbund-Dome (Plug) und einem flachen Implantat (Patch), die beide teilresorbierbar sind. Der Dome wird im Hernienhals positioniert, um den tiefen Ring zu verstärken, während das anteriore Implantat die Leistenregion oberflächlich verstärkt. PLLA verleiht während der Heilungsphase zusätzliche Stabilität und wird anschließend schrittweise resorbiert; es verbleibt ein leichtes Polypropylen-Netz, das eine langfristige mechanische „Sicherheit“ zur Vorbeugung von Rezidiven gewährleistet.
Indikationen & Operationstechniken
4DDome ist speziell für die offene Versorgung von Leistenhernien (und in bestimmten Fällen Schenkelhernien) mittels Plug-&-Patch-Technik indiziert. Der Dome wird im Hernienhals positioniert, während das flache anteriore Implantat die Leistenregion extraperitoneal verstärkt. Das System richtet sich insbesondere an Zentren, in denen die Plug-Technik etabliert ist und eine teilresorbierbare Alternative zu vollständig permanenten Plugs gewünscht wird.
Anwendung & Fixierung
Bei 4DDome wird der Dome im Hernienhals eingeführt und zentriert, bevor die flache Verstärkung auf der anterioren Leistenregion platziert wird. Der Durchmesser des Domes wird entsprechend dem des Hernienrings gewählt; die flache Verstärkung kann durch Zuschneiden angepasst werden, um eine ausreichende Überlappung zu erzielen. Die Fixierung erfolgt in der Regel durch Nähte oder Klammern gemäß den etablierten Plug-&-Patch-Techniken.
Klinische Daten & Langzeiterfahrung
4DDome war Gegenstand mehrerer klinischer Studien und blickt auf eine lange Anwendungshistorie in der offenen Leistenhernienchirurgie zurück. Prospektive Serien und randomisierte Studien gegenüber anderen Plug-Systemen zeigen gute Ergebnisse hinsichtlich Rezidivraten, Komplikationen und chronischen Schmerzen. Die Kombination aus einem teilresorbierbaren PP/PLLA-Verbund und einer Plug-&-Patch-Technik wird als sichere und effektive Option für die elektive Versorgung von Leistenhernien beschrieben. Die Daten des Registers „Club Hernie“ bestätigen diese Ergebnisse in der täglichen Praxis.[1–5]
[1] Leroy JL et al. Hernia. 2006;10(5):401–408.
[2] Mutter D et al. Surg Technol Int. 2010;19:105–110.
[3] Mutter D et al. Hernia. 2012;16(5):561–566.
[4] Simone M et al. J Surg Surgical Res. 2016;2(1):43–47.
[5] Register „Club Hernie“ – Vergleichsstudie 4DDome® vs. Konkurrenzprothesen, 2023.
Technische Merkmale
Material: teilresorbierbarer PP/PLLA-Verbund (PLLA-Anteil resorbierbar, PP permanent)
- Struktur: Dome (Plug) zur intrakanalen Verstärkung (bis zu 90 % resorbierbar) + flaches Netz (Patch) zur extraperitonealen Abdeckung der Leistenregion (bis zu 75 % resorbierbar)
- Design: makroporöses Netz mit Formgedächtnis für eine reproduzierbare Plug-&-Patch-Positionierung
- Anwendung: offene Versorgung von Leistenhernien (und bestimmten Schenkelhernien) in Plug-&-Patch-Technik
- Größen: verschiedene Dome-Durchmesser und zugehörige Netzdimensionen zur Anpassung an den Durchmesser des Hernienrings und die Anatomie.
Ressourcen
Diese Ressourcen sind Gesundheitsfachkräften und gleichgestellten Personen vorbehalten, die auf unserer Website registriert sind.
Retrospective Study of 710 Patients Treated with 4DDome® Mesh: A New Chance for Open Inguinal Hernia Repair
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Expanded Clinical Experience with 4DDome® Composite Prosthesis In Elective Open Inguinal Herniorrhaphy
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4DDOME – Produktblatt – Französisch
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4DDome ist ein Medizinprodukt der Klasse III, hergestellt von COUSIN BIOTECH S.A.S. Die Bewertung der CE-Konformität wurde durch die benannte Stelle DQS MED (CE0297) durchgeführt. Das Qualitätssicherungssystem von COUSIN BIOTECH S.A.S wurde nach den Anforderungen der Norm ISO 13485 zertifiziert.
Anwendungsempfehlungen: Vor jedem Eingriff die Kennzeichnung, die Gebrauchsanweisung und die Operationstechnik sorgfältig lesen.